trial

manu 06.06.2014
peraltro bisognerebbe fare agli accusatori del metodo Stamina alcune interessanti domande sui trial clinici "legali" e universalmente accettati (ma taciuti).
Per chi non lo sa La sperimentazione clinica di fase I comprende un insieme di studi sul VOLONTARIO (UMANO) SANO O MALATO,che riguarda la determinazione del profilo di tollerabilità e quello farmacocinetico‐metabolico di un farmaco..[…](regolamentato da DPR 439, 21 settembre 2001)
Art. 1. Ambito di applicazione:
Il presente regolamento disciplina le procedure per l’accertamento della composizione e dell’innocuità dei prodotti farmaceutici.
Articolo 3 Si definisce prodotto farmaceutico di nuova istituzione Un medicinale che:a)non sia MAI stato utilizzato nell’uomo[…]
Fasi della sperimentazione
• Fase I: consiste in un’accurata valutazione della
relazione dose-risposta in un piccolo numero di
VOLONTARI SANI (20-30)
• Fase II: comporta la valutazione del farmaco in un
piccolo numero di pazienti (100-200).Un placebo od
un farmaco di controllo già in uso vengono inclusi in
un protocollo a singolo o doppio cieco come termini
di paragone.
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Fatta questa premessa bisognerebbe capire :1)quanto sia in linea con il giuramento di Ippocrate e con la sicurezza del paziente (di cui gli AntiStaminal sembrano preoccuparsi tanto) quando la PRASSI sia somministrare a volontari SANI molecole di cui non si sa nulla (nella specie umana) e che, cmq , essendo sani, hannno solo da perderci a fare le cavie..qui sembra che la sicurezza del paziente SANO si possa sacrificare legalmente e senza levate di scudi per il bene della scienza, o no?
2) quanto sia etico, sicuro e giusto prevedere legalmente la sperimentazione umana in SINGOLO O DOPPIO CIECO..terra terra io, malato grave, firmo un consenso informato per provare su di me una nuova molecola e poi rischio che mi sia dia un placebo!!Sembrerebbe proprio che gli "Antistamina" si preoccupino tanto per la sicurezza e la vita dei singoli..solo se e quando ci si deve scagliare contro Staminal…Sicuramente se qualsiasi paziente sapesse prima di firmare che, invece di provare una cura sperimentale al posto della cura attuale,per la sua malattia grave potrebbe prendere acqua e zucchero nessuno firmerebbe perchè si sentirebbe truffato!
Quindi ricapitoliamo: sperimentare novità su persone sane è legale e ben accetto , dare un placebo ad un malato che invece si aspetta delle cure (e firma per quelle, che siano nuove o vecchie) va bene,far firmare consensi informati adducendo dati animali che,in quanto tali, non ci dicono un gran che per l’uomo va bene, e invece sperimentare una nuova procedura su volontari malati che lo richiedono espressamente in piena coscienza ,forti del fatto che ci sono stati positivi riscontri su altri malati e che, sostanzialmente non ci sono danni peggiori a quelli che cmq incorrerebbero anche non prendendo nulla non va bene?????????????? Ma i magistrati rimangono silenti su quanto sopra...La Lorenzin dovrebbe riflettere sulla “sanità italiana”forse da"rivisitare" visto che , se si approfondisce, si scopre un assurdo sistema…(e , per questioni di spazio, non ho parlato dei conflitti di interesse tra finanziatori e finanziati, non ho parlato di chi compone i comitati etici,ecc, ecc)

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